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수입 의료기기 등록증을 받은 제품은 중국으로 이전한 국내기업생산관련 사항공고
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 20.03.10   조회수 : 721

为进一步贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,落实放管服改革和优化营商环境要求,全面深化医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械产业高质量发展,更好地满足公众健康需求。根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现就已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告如下:

국무원 《의약품의료기기 심사승인제도 개혁에 관한 의견》과 중국공산당 중앙판공청, 국무원판공실 《심판심사제도의 개혁과 약품의료기기의 혁신의 장려에 관한 의견》을 진일보 관철하도록의료기기 감독 관리 조례 관련 규정에 따라, 현재 이미 수입된 의료 기기의 등록증을 받은 제품의 중국  기업 생산에 관한 사항을 다음과 같이 공지한다.

 

 

一、适用范围

   적용범위

进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商控股投资企业,在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证的产品的有关事项,适用本公告。

수입의료기기 등록인은  경내에 설립된 외국인 지배투자기업을 통하여 경내에 수입의료기기의 2등급/3등급 의료기기 등록증을 받은 제품에 관련 사항에 대하여,  공시를 적용한다.

二、注册要求

   등록 요구

(一)进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人,根据医疗器械产品管理类别,向相应药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。

1) 수입의료기기 등록인이 중국 내에 설립한 외국인 투자기업은 등록신청자로서 의료기기 제품관리 카테고리에 따라 해당 의약품 감독관리 부서에 경내 의료기기 등록신청을 제출한다.

(二)注册申请人应当按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告)等要求提交注册申报资料。具体要求见附件。

2) 등록신청자는의료기기 등록신고자료 요청과 승인증명서류 양식의 공고(국가식품의약품감독관리총국 2014 43 고시), 체외진단시약품 등록신고자료 요청과 승인증명서류 양식의 공고 (국가식품약품감독관리총국 2014년제 44호공고) 따라 등록신고자료를 제출한다. 구체적으로 부속 문서를 참조할 것을 요구한다.

其中,医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料,体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料等,可提交进口医疗器械的原注册申报资料。

  의료기기 제품의 총괄자료, 연구자료, 임상평가자료, 제품리스크 분석자료, 체외진단시약품의 종합자료, 주요 원재료의 연구자료, 분석성능 평가자료, 양성판단치 또는 참조구간 확정자료, 안정성연구자료, 임상평가자료, 제품리스크 분석자료  자료는 수입의료기기 허가  제출한 자료를 인정한다.

进口注册人和境内注册申请人应当确保上述注册申报资料与进口注册人提交的原注册申报资料一致。

수입등록인과 경내등록 신청인은 상기 등록신고자료가 수입등록인이 제출한 원등록신고자료와 일치하도록 확보하여야 한다.

(三)对于注册申报资料的形式要求,如提交方式、文件顺序、eRPS目录、签章等,依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014208号)、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014209号)、《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(国家药品监督管理局2019年第46号公告)、《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(国家药品监督管理局2019年第29号通告)、《关于医疗器械电子申报有关资料要求》(国家药品监督管理局2019年第41号通告)等文件执行。

3) 등록신고자료의 형식에 대해서는 제출방식, 문서순서, eRPS 목록, 서명 경내 3등급  수입의료기기 등록승인 조작규범(식약감기관[2014]208), 경내2등급 의료기기 등록심사조작규범(식약감기관[2014]209), 의료기기 등록 전자신고를 실시에 관련 통고 (국가약품감독관리국 2019년제46호공고), 의료기기 등록신청 전자 제출 기술지침의 배포에 관한 통고 (국가약품감독관리국 2019년제29호통고), 의료기기 전자신고에 관한 자료요구(국가약품감독관리국2019년제41호통고)  문서 따라 집행한다.

(四)相关受理与审评审批程序,本公告未作规定的,按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等规定实施。

4) 해당 접수와 심사의 승인 절차는  고시는 규정되지 않은 경우의료기기 등록관리 방법》《체외진단 시약 등록관리 방법 등에 따라 실시한다.

(五)按照本公告要求提交注册申请并获得批准的,注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

5)  공고의 요구사항에 따라 등록 신청을 제출하고 승인을 받은 경우 등록증 비고란에는 해당 등록이 허가된 수입품의 의료기기 등록증 번호가 기재되어야 한다.

三、其他方面

   기타 내용

(一)注册体系核查要求

     등록 체계 사찰 요구사항

药品监管部门应当按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序要求,对进口注册人在中国境内开办的外商控股投资企业开展医疗器械注册质量体系核查。注册申请人应当同时提供产品在境外生产质量管理体系的相关资料,相应药品监管部门在现场核查时应当对境内注册申请人的质量管理体系开展全面核查,并重点关注境内生产质量管理体系与境外质量管理体系在设计开发、采购控制、生产控制、质量控制要求等方面的一致性、溯源性,必要时在体系核查报告中予以说明。

의약품 관리 부서는 의료기기 등록 품질관리 체계 점검 작업 절차에 따라 수입 등록자가 중국 경내에 개설한 외국인 지배 투자 기업에 대해 의료기기 등록 품질 체계에 대한 검증을 실시해야 한다. 등록 신청인은 제품의 국외 생산 품질 관리 체계에 관한 자료를 함께 제공해야 하며 해당 의약품 감사 부서는 현장 검증  경내 등록 신청인의 품질 관리 체계에 대한 전반적인 검증을 실시하여야 하며 국내 생산 품질 관리 체계와 국외 품질 관리 체계에 대해 중점적으로 관심을 가져야 한다.

医疗器械生产许可的现场检查可以与注册体系核查同步进行,避免重复核查。

의료기기 생산 허가의 현장검사는 등록체계 사찰과 동기화하여 중복 사찰을 피할  있다.

(二)上市后监管要求

상장후 관리요구

取得医疗器械注册证的境内注册人应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关要求和程序办理生产许可证,严格落实医疗器械产品质量安全主体责任,按照医疗器械生产质量管理规范要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,严格按照经注册的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求,并加强医疗器械全生命周期质量管理。

의료기기 등록증을 취득하는 경내 등록인은의료기기 생산감독관리방법  관한 요구와 절차에 따라 생산허가를 받아야 하며, 의료기기 제품의 품질안전 주체의 책임을 엄격히 이행하고, 의료기기 생산 품질관리 규범에 따라 생산된 의료기기에 상응한 품질관리 체계를 완비하고 효율적으로 작동하도록 보장하며 등록된 제품 기술의 요구사항에 따라 조직적으로 생산하여 출하된 의료기기가 강제적인 표준  등록된 제품 기술 요구사항에 부합하도록 보장하고 의료기기  라이프사이클 품질관리 강화해야 한다.

中国境内企业控股境外注册人并生产境外注册人已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的,参照本公告执行,由控股境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请产品注册。

중국  기업이 국외 등록인을 지배하고 국외 등록인이 이미 수입한 의료기기 등록증의 2등급/3등급 의료기기 제품의 경우  고시를 참조하여 시행하며 국외 등록인을 지배한 중국  업체가 등록 신청인으로 제품 등록을 신청한다.

香港、澳门、台湾医疗器械注册人在中国境内开办企业生产已获注册证的产品有关事项参照本公告执行。

홍콩, 마카오, 대만의 의료기기 등록인이 중국  업체를 개최하여 등록증을 받은 제품을 생산함에 관한 사항은  고시를 참조하여 수행할  있다.

特此公告,自公告之日起施行。

이에 특별히 공고하여 공고한 날부터 시행한다.

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