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【CMDE】关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知CMDE의료기기전자신청시스템수자인증(ca)증서 수련에 관련 공지
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.05.16   조회수 : 163

国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。为保障用户账户安全,医疗器械生产企业需采用eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate AuthorityCA)证书登录医疗器械电子申报信息系统。现将CA证书申领和使用的相关事宜通知如下:

국가약품식품관리국에서 의료기기전자신청시스템(eRPS시스템) 최근에 운영하는 계획이다. 고객아이디를 안전을 보호하기 위하여 의료기기 생산기업들이 eRPS시스템에 맞는 수자인증(CertificateAuthorityCA)증서를 사용하여 의료기기전자신청시스템을 동록한다. 현재는 CA증서의 수련  사용에 대한 밑에  같은 공지한다. 

  1. 2019510日起,医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统开始申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。

  1. 2019 5 10 부터 의료기기 신청인/가입인이 eRPS시스템에서 CA증서를 신청 수련 가능한다. CA증서의 수련자는 국내제3류의료기기생산기업  수입 의료기기 생산기업의 대리인기업이다.  기업은 1 유효한 CA증서를 신청할  있다.

二、申领人进入医疗器械注册企业服务平台(平台网址:http://erps.cmde.org.cn)进行用户注册后,即可使用账号密码登录,进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件。

2. 수련자는 의료기기가입신청서비스 사이트에서 (사이트 주소:  http://erps.cmde.org.cn)먼저 새로운 아이디를 신청하고 등록한 후에 “CA증서 신청사이트에서 신청할  있다.

三、使用CA证书的单位应当建立制度,明确CA证书的实际保管人(CA证书管理员)、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管我中心发放的数字证书、私钥及保护密码,避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果,由用户自行承担相关法律责任。

3.CA증서 사용시 기업은 절당한 제도를 마들어야 하고 CA증서의 관리자가 명확하게 배정해야 한다. CA증서의 사용 권한,사용 용도, 사용 시간등 내용이 기록해야 한다. CA증서 사용한 기업은 CA증서에 대한  보관해야 한다. 만약 CA증서는 도용,위조하는 불법해위 때문에 발생된 최후의 결과를 발생시 기업이 법에 따라 책임이 쪄야 한다. 

四、器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组,对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助,也可在器审中心业务大厅获得现场指导。

4. 의료기기심사센터는 전자신청시스템을 안전히 운영하기 위한 전문 관리부서를 설립한다. 기업은 전자신청시스템  CA증서를 사용하는 과정중에 발생된 모든 문제에 대한 도움을   있다. 신청자/가입인은 연락처, QQ채팅방등 방식으로 도움을 받을  있다. 의료기기심사센터에서 현장 지도도 받을  있다.
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