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국가 식품약품관리국 의료기기 기업 검정 행동国家药监局开展医疗器械“清网”行动
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.05.06   조회수 : 119

416国家药品监督管理局发布公告称国家将在全国范围内部署开展医疗器械清网行动。“清网行动分3个阶段4-6月为企业自查阶段7-10月为监管部门检查阶段10-12月为总结评估阶段

4 16일 국가 식품약품관리국에서 국가번위로 의료기기기업 검정행동을 실시하는 계획을 공고했다. 이번 행동은4월부터 6월 기업 자기 문제를 심사하여 수정, 7월부터 10월 감독부서를 심사,10월부터 12월 최중 평가단계로3개 단계를 나누다.

  清网行动旨在肃清不法医疗器械企业重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为依法严厉查处违法违规企业清理一批违法网站净化医疗器械营销环境

  청망행동의 목적은 현재 의료기기 기업 불법 행위를 심사한다. 인허가를 신청하지 않고 인터넷으로 판매하고 있는 사례를 중점적으로 심사한다. 관련 법에 따라 불법기업들을 처벌한다. 불법 의료기기를 판매하는 사이트를 처벌한다. 좋은 의료기기 판매 환경을 만든 목표이다.

  行动方案从企业和各级负责医疗器械监管的部门两方面自检其中医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质信息发布销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告

  검정방안에서는의료기기기업전국의료기기감독부서들부터심사한다. 중에의료기기인터넷판매사이트의자격정보발표과정, 판매기록운송물류등방향으로심사하여정리한다. 심사결과는시급담당부서한테보고서를제출해야한다.

  行动方案要求省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务直接参与医疗器械网络销售等行为是否按规定履行对入驻企业核实登记阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务

행동방안에서성급의료기기감독부서는중점적으로3사이트에서인허가없이판매하는기업이있는지, 기업정보를정확하게등록했는지에대한심사한다. 불법행위에대한법에따라불법판매하는기업들에게처벌방법을공고한다

출처: sina뉴스

2019 4 18

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