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국가 식약국 약품 및 의료기기 국외 검정 관리 규정 공고国家药监局发布药品医疗器械境外检查管理规定公告
파일첨부 부록1 의료기기 국외 검정 관리 규정.docx
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.05.06   조회수 : 390

 为落实2018412日国务院常务会议中关于加强进口药品境外生产现场检查的要求,保障我国人民群众的用药用械安全,进一步规范境外检查工作,国家药监局总结近年来药品医疗器械境外检查工作经验,同时参考了其他国家药品监管机构的相关文件,起草了《规定》。《规定》的出台,既强化了我国对于境外药械的监管,也实现与国际通行监管方式接轨。

중국국무원 2018 4 12상무회의공고하는수입약품국외생산현장검정증가요구중에중국국민들의복용의약안전을강화하기위한국외생산기업검정엄무를실시한다. 식약국에서최근중국내검정사례를기반으로다른나라의검정방법을참고하여 <규정>만들었다. 중국은수입의료기기관리강화를위하여국제규격을따른다.

《规定》明确,境外检查是针对已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市的药品和医疗器械;境外检查不限于生产现场检查,而延展为境外研发及生产场地检查。 检查结果综合评定采取风险评估的原则,《规定》将拖延、阻碍、限制或拒绝检查等情形直接判定为不符合要求

<규정>에서명확한요구하여국외검정대상은중국국내인허가취득하고있는기업이미취득되고판매하고있는기업으로검정한다. 이번검정는생산현장만검정아니라국외기업의연구개발현장도같이검정한다. 검정결과는중함평가하위험도평가등방법으로평가한다. <규정> 실시할검정대상이검정에대한거절, 일부연기등상황을발생시조건에부합하지않음로 평가한다.

  检查结果处理区分了风险控制手段和立案调查处理两种情形。对于检查发现的严重质量风险的,将立即采取风险控制措施。对于采取风险控制措施的,风险排除后,被检查单位可以向国家药监局申请解除风险控制措施。在检查中发现涉嫌违法违规的,组织依法立案调查处理。

   검정결과문제기업처리는위험통제입안하여수사 2방식으로처리한다. 검정중에심각한품질위험이있는기업에대한위헙통제방식으로처리하여위험문제개선문제기업이중국식품약품관리국으로보고하여위헙통제가해제가능한다. 검정중에관련규법을위반한기업에대한입안하여수사한다.

 

부록:

1.       의료기기국외검정관리규정

       첨부파일번역분은추후공고

 

출처: 중국국가식품약품관리국사이트

2019 4 25

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