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의료기기 임상시험심사과정을 변동에 관련 공고(2019년 제 26호) 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号)
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.04.23   조회수 : 140

进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下:

임상시험과정을편하게심사하기위한의료기기임사시험심사과정에대한조절한다조절내용밑에와같이공고한다:
  申请人在提出临床试验审批申请前,可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第184号)与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内,申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下,未收到器审中心意见的,可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。

신청자는임상시험심사신청하기전에 <의료기기임상시험신청교류에관련사항공고>(국가식품약품관리충국공고2017 184)따라신청자는우선국가식품약품감독관리국의료기기기술평가센터(밑에심사센터로표시)한테연락한다임상시험심사신청비용납부한날부터 60이내임상시험에대한심사질문이있으면신청시등록된연락처로연락할있다질문이없는경우심사센터에서는접수번호신청자명청주소의료기기명청,교격등내용은심사센터사이트에서공고한다심사결과통과하면심사센터는신청시등록하던연락처로고지한다따로임상시험통과서를발급한다.

출처:국가약품감독관리국

201942

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