의료기기 임상시험심사과정을 변동에 관련 공고(2019년 제 26호) 关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告(2019年 第26号) | |
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작성자 : 한국의료기기공업협동조합( ) 작성일 : 19.04.23 조회수 : 801 | |
进一步优化临床试验审批程序,对医疗器械临床试验审批程序作出调整,现将有关事项公告如下: 임상시험과정을더편하게심사하기위한의료기기임사시험심사과정에대한조절한다. 현조절내용밑에와같이공고한다: 신청자는임상시험심사신청하기전에 <의료기기임상시험신청교류에관련사항공고>(국가식품약품관리충국공고2017년제 184호)에따라신청자는우선국가식품약품감독관리국의료기기기술평가센터(밑에심사센터로표시)한테연락한다. 임상시험심사신청비용납부한날부터 60일이내임상시험에대한심사질문이있으면신청시등록된연락처로연락할수있다. 질문이없는경우심사센터에서는접수번호, 신청자명청및주소, 의료기기명청,교격등내용은심사센터사이트에서공고한다. 심사결과통과하면심사센터는신청시등록하던연락처로고지한다. 따로임상시험통과서를발급안한다. 출처:국가약품감독관리국 2019년4월2일 |
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