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의료기기 등록 전자 신고 정보 시스템 출시 예정医疗器械注册电子申报信息系统即将上线
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.04.23   조회수 : 122

기심센터는의료기기등록전자신고에대한국가약품감독국의업무배치에따라의료기기등록전자신고정보(eRPS) 시스템구축작업을벌이고있으며조만간시스템이접속될예정이므로국가약감국홈페이지의안내를주시해주시기바랍니다.국가약감국의료기기기술심평센터(이하기심센터노충부주임은 28의료기기등록전자신고정보시스템전문공익학원개강식에소개했다.

 

  “按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署,器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息(eRPS)系统的建设工作,系统拟于近期上线,请大家关注国家药监局网站的通知。”3月28日,国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)副主任卢忠在医疗器械注册电子申报信息系统专题公益培训班开班仪式上介绍说。

    eRPS 시스템의건설과보급은 '인터넷+의료기기정무서비스'정보화수준을높이고의료기기등록자료유턴시간을절약하며의료기기행정상대자의신고부담을경감하고등록신고자료의질을향상시켜심사평가를최적화할것이라고대통령은말했다.eRPS 시스템은전자신고와 RPS 목록적용의가지측면을다루며응용은거의모든의료기기생산업체모든등록신고유형에영향을미치며개혁강도가높으며의료기기행정상대의등록신고작업과밀접하게관련되어있다.

 

     卢忠表示,eRPS系统的建设与推广将有利于提升“互联网+医疗器械政务服务”的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。eRPS系统涉及电子申报和RPS目录应用两个方面,其应用将影响几乎所有医疗器械生产企业及所有注册申报类型,改革力度大,与医疗器械行政相对人的注册申报工作密切相关。

   국가약감국고등연수학원진병부원장에따르면 2019국가약감국은수입의료기기국산가지의료기기에대해 eRPS 시스템을통한전자식등록신고자료의준비분류제출미리보기를작성하였다.현재 eRPS 시스템은테스트를거쳤으며상반기에등록전자제출작업이본격적으로시작될예정입니다.기심센터는 eRPS 시스템가동을원활하게추진하고종이자료에서전자자료로의이행을실현하며행정상대자의실시과정에대한우려를해소하기위해필요에따라형식별전방위다양한지도와교육을실시할것으로알려졌다.

 

 据国家药监局高级研修学院副院长陈兵介绍,2019年国家药监局拟对进口医疗器械及国产三类医疗器械通过eRPS系统进行电子格式注册申报资料的准备、分类、提交及预览和电子注册申请的管理。目前eRPS系统已通过测试,预计今年上半年正式启动注册电子提交工作。据悉,为顺利推进eRPS系统启动运行,实现从纸质资料向电子资料过渡,消除行政相对人在实施过程中的顾虑,器审中心将按需开展不同形式、全方位、多途径的指导和培训。

출처중국약보

 

기자:장훙위

 

2018 4 12

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