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해외 임상시험 데이터가 수입 의료기기 등록 신고에 대해 사용법境外临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.04.23   조회수 : 116

1.  해외임상시험데이터를받는범위

    모두또는같은기간경외에서임상시험실시소국가(지역)요구조건을갖춘임상시험기관에서는중국에서등록을신고할예정인의료기기의정상적인사용조건에서의안전유효성을확인하는과정에서발생한연구데이터를수집한다.

2.해외임상시험데이터수용의기본원칙

2.1 윤리원칙

세계의학대회헬싱키선언의윤리가이드라인을따라야한다.
2.2 
법적원칙
(1) 
해외임상시험은임상시험품질관리가있는국가(지역)에서실시하여야한다.
(2) 
중국의료기기임상시험감독요구사항에부합하고임상시험에적합한임상시험품질관리문서가 '의료기기임상시험품질관리규범(GCP)'차이가있을경우차이내용을상세히설명하고차이내용이연구결과에영향을미치지않음을입증할있는진정성과학적
(3) 
신청인임상시험기관은국가식품의약품감독관리총국의감독검사를받아야한다.
2.3 
과학원칙
  해외임상시험데이터는사실적이고과학적이며믿을있고소급가능해야하며신청자는완전한시험데이터를제공해야하며선별되지않아야한다.
신청자는 해외에서전개되는임상시험의목적이적절하고시험설계과학이합리적이며시험결과가명확하며수험자의권익이보장되고인원이겪을있는리스크가보호되도록해야한다.
3.
해외임상시험데이터의제출상황수용요구사항
신청자가제출한역외임상시험자료는최소한다음을포함해야한다.
(1) 
임상시험방안
(2) 
윤리의견
(3) 
임상시험보고.
  임상시험보고서는완전한임상시험데이터에대한분석결론을포함해야한다:
a. 
역외시험데이터는중국등록과관련된요구사항에부합하며데이터는과학적이고완전하며충분하며수용됩니다.
b.해외시험데이터는 '의료기기의경외임상시험데이터수용기술지도원칙'기본요건에부합하나중국등록관련기술요구사항에따라일부보충자료가필요한경우에는중국또는국외에서추가임상시험을실시하고보완시험데이터를원외에서실시한다. 신청인이중국국외에서같은기간실시한다센터임상시험데이터를등록신고자료로채택할경우중국등록과관련한요건을충족하는지를평가할있도록경내병력의할당근거를밝혀야한다.

4.해외임상시험자료접수고려요소기술요구사항

4.1 기술검토요구사항의차이

  해외에서이루어지는임상시험은시험전개가위치한국가(지역)기술심사요구에해당될있으나반드시중국관련심사의요건을완전히충족하는것은아니다.

예를들어임상시험을어떤국가는임상시험에서기기성능이어느관찰종점에도달할있다는결론을내릴있지만중국에서등록을신고할때는여러관찰종점에도달해야유효성을확인할있고의료기기안전성에적절한증거가있을있다.

국가식품의약품감독관리총국이특정의료기기의기술심평지도원칙에임상시험에대한요구사항이있다고공표할경우해당기기의국외임상시험은해당요구사항을고려하여불일치가있을경우충분하고합리적인이유와근거를제공해야한다.

4.2 시험받는사람차이

  의료기기가인체에작용하는메커니즘인체에접촉하는방식과시간예상되는임상효과등이서로다르기때문에일부기기는사람마다안전성영향과관여정도가다르다.신청인은검토한사람의데이터가중국의사용인적(인종차이)으로외삽될있음을확인해야한다.

4.3 임상시험조건차이

  해외임상시험은중국과시험조건의차이가시험데이터예상사용인자의상관성에미치는영향을고려해야한다.

시험조건의차이에는의료환경의료시설연구자능력(학습곡선), 진료이념또는가이드라인의차이등이포함된다.어떤요소는시험결과에현저한영향을미칠있는데예를들어진료이념이나기준이다르기때문에임상조작방법이중국관련임상조작지침서에부합하지않을있다.또한의료시설과연구자수준의차이는시험데이터에영향을미칠있으며조작성요구가높은기기에대해서는연구자가기기의사용능력에직접적으로시험결론에영향을미칠있다.어떤요소가임상시험데이터에임상적으로유의한영향을미치는지여부를결정할있는경우,또는어떤요소가임상시험데이터에임상적으로유의한영향을미치는지결정하기어려운경우신청자는차이의영향을낮추거나제거하기위해채택된방법을천명해야한다.명확히규정할있는시험데이터에임상적으로유의한영향을미치는요인에대하여신청인은차이요인에대하여중국내에서보완시험을있으며기존의경외임상시험데이터와결합하여해당기기의중국정상사용조건하에서의안전유효성을확인하는공동으로사용할있다.신청자는경외임상시험데이터를제출하기전에의료기기심사평가부서와충분한의사소통을하여의료기기임상평가자료를신고하는유리한과학적완전하고충분한공감대를형성할것을권고한다.

사정가능한상이한요소가임상데이터에임상적으로유의미한영향을미치는제품의실제예는다음과같다.

 1: 맥박혈산소계장비는광신호를통한조직과의상호작용맥동혈류에의한조직의광학적특성의의존시간의변화를이용하여맥혈산소포화도(SpO2)맥박률(PR)무창량측정하는데사용됩니다.작업원리는광신호와조직의상호작용을다루므로피부멜라닌침전문제를고려해야하며국외자와중국인의피부색차이가있으므로이에상응하는임상적연구가수행되어야한다.

 2: 유전병유전자검사에사용되는체외진단시약의경우인종별유전자차이가있을경우역외제품에기초한검사유전자는중국인유전자와차이가있을있으며중국인관련질병유전자의돌연변이를고려해야한다.

 3: 병원체검사에사용되는체외진단시약은경내외에서유행하는유전자형이다르며예를들어 B간염바이러스의경우현재세계각지의유전자형분포에차이가있으며중국의흔한형태는 B, C, D형이다.B간염바이러스유전자분형검사테스트제는임상평가를통해유전자형의커버성과검출능력을입증해야한다.

출처CIRS-MDCIRS

2019 4 12

 

境外临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报 

 

1. 接受境外临床试验数据的范围

全部或同期在境外具备临床试验开展所在国家(地区)要求条件的临床试验机构中,对拟在中国申报注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。

2. 接受境外临床试验数据的基本原则

2.1伦理原则

境外试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则。

2.2依法原则

1)境外临床试验应当在有临床试验质量管理的国家(地区)开展;

2)符合中国医疗器械临床试验监管要求,若临床试验所符合的临床试验质量管理文件与《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)有差异,应详细说明差异内容,并充分证明差异内容不影响研究结果的真实性、科学性、可靠性及可追溯性,且能够保障受试者权益;

3)申请人及临床试验机构应接受国家食品药品监督管理总局的监督检查。

2.3科学原则

境外临床试验数据应真实、科学、可靠、可追溯,申请人应提供完整的试验数据,不得筛选。

申请人应确保在境外开展的临床试验目的适当,试验设计科学合理,试验结论清晰,受试者的权益得到保障,其他人员可能遭受的风险得以保护。

3. 境外临床试验数据的提交情况及接受要求

申请人提交的境外临床试验资料应至少包括:

1)临床试验方案

2)伦理意见

3)临床试验报告。

临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论:

a.    境外试验数据符合中国注册相关要求,数据科学、完整、充分,予以接受。

b.    境外试验数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”基本要求,但根据中国注册相关技术要求还需补充部分资料时,可在中国境内或境外开展补充临床试验,其补充试验数据与原境外试验数据综合评价后符合中国注册相关技术要求后,予以接受。

申请人若采用中国境内及境外同期开展的多中心临床试验数据作为注册申报资料,还应阐明境内承担的病例数的分配依据,以便于进一步评价是否符合中国注册相关要求。

4. 接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求

4.1技术审评要求的差异

境外进行的临床试验可能符合试验开展所在国家(地区)的技术审评要求,但不一定完全符合中国相关审评要求。

例如进行临床试验设计时,有些国家仅要求临床试验能够得出器械性能达到某一观察终点的结论;但在中国申报注册时,可能要求该器械性能达到多个观察终点才可确认其有效性,且医疗器械的安全性有适当的证据支持。

若国家食品药品监督管理总局发布特定医疗器械的技术审评指导原则中含有对其临床试验的相关要求,该器械境外临床试验应考虑有关要求,存在不一致时,应提供充分、合理的理由和依据。

4.2受试人群差异

由于医疗器械作用于人体的机理、接触人体的方式和时间、预期产生的临床效应等各不相同,因此部分器械用于不同人群的安全性影响和干预程度不同。申请人应确认所研究的人群数据可外推至中国使用人群(种族差异)。

4.3临床试验条件差异

境外临床试验需考虑与中国试验条件的差异对试验数据及中国预期使用人群的相关性产生的影响。

试验条件差异包括:医疗环境、医疗设施、研究者能力(学习曲线)、诊疗理念或准则的差异等。

有些因素可能对试验结果产生显著的影响,例如由于诊疗理念或标准不同,临床操作方法可能不符合中国相关临床操作指南。此外,医疗设施和研究者水平的差异也会对试验数据产生影响,对操作性要求较高的器械,研究者对器械的使用能力可能直接对试验结论产生明显影响。

如能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时,或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时,申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法,如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计,或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

对于能够明确界定的对试验数据产生有临床意义影响的因素,申请人可针对差异因素在中国境内进行补充试验,结合原有的境外临床试验数据共同用于确认该器械在中国正常使用条件下的安全有效性。

建议申请人在提交境外临床试验数据前,与医疗器械审评部门进行充分沟通,以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。

可界定的不同因素对临床数据产生有临床意义影响的产品实例如下:

1脉搏血氧仪设备,通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。因为工作原理涉及光信号与组织的相互作用,应考虑皮肤黑色素沉淀问题,境外人群与中国人群肤色存在差异,应进行相应的临床研究。

2用于遗传病基因检测的体外诊断试剂,如果不同人种遗传基因存在差异,境外产品基于境外人群选择的检测基因可能与中国人群遗传基因存在差异,应考虑中国人群中相关疾病遗传基因的突变位点、突变频率等影响因素,进行相应的临床研究。

3:用于病原体检测的体外诊断试剂,在境内外的流行基因型别不同,如乙型肝炎病毒在世界各地的基因型分布存在差异,中国常见型为BCD型,全球目前已发现的基因型有A-I9个基因型。乙型肝炎病毒基因分型检测试剂应通过临床评价证明其基因型的覆盖性和检出能力。

                        出处: CIRS-MD CIRS医疗器械监管动态

 

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