为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，现就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：

의료기기와약품조합제품정의관리업무를더규범화하기위하여, 국가약품감독관리국"삼정"에따라현재의료기기와약품조합제품속성의조정에관한사항을다음과같이고지합니다.
　　一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

1. 국가약품감독관리국의료기기표준관리센터(이하입찰관리센터)는의료기기와약품조합제품의속성계정업무을조직하여실시한다.
　　二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请（具体要求见附件）。

2. 신청인은 "의료기기와약품조합제품속성계정정보시스템"을통해의료기기와약품조합제품속성계정신청을입찰센터에제출한다.

　　三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，通知申请人补正或者予以退回。

3. 임찰센터는받은제품속성의계정신청자료에대한초심사를실시합니다.요구에부합되는것은접수하고, 부적합에대해서는신청자에게보정또는퇴거를통지한다.
　　四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。

4. 임찰센터는접수된의료기기와약품조합제품의속성계정신청에대해심사하며, 20일이내에속성계정의의견을심사결과를나올수있고신청인에게알린다.　　五、需补充资料的，申请人应当在60个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。

5. 보완자료가필요한경우, 신청인은 60일이내에요구대로일시에보충해야하며, 기한이지난때에는보충자료를제출하지아니하거나, 신청인이요구대로보충자료를제출하지않을경우는퇴희하여다시신청해야한다.
　　六、申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议，可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审，复审意见作为最终属性界定结果。

6. 신청인이조합제품의속성에대한결정결과에이의가있을경우, 계정결과가고지된날로부터 10일이내에공관센터에재심의를요청할수있다.입찰관리센터조직재심사, 재심의의최종속성으로결정된결과를봅니다.
　　七、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

7. 입찰관리센터는조합제품의속성을정한결과를본기관사이트에공시한다.
　　八、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行。

8. 기타제품등록사항 '의료기기와약품조합제품등록에관한고시'(국가식품의약품감독관리국통고 2009년제16호)의규정에따라집행
　　九、本通告自2019年6月1日起实施。

9. 본고시는 2019년 6월 1일부터시행한다.

国家药监局
2019年5月28日