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국무원 : 국산약품 등록성급 초심 취소, 전부 국가약감국에서 직접 접수国务院:国产药品注册省级初审取消,全部由国家药监局直接受理
작성자 : 한국의료기기공업협동조합( )   작성일 : 19.05.06   조회수 : 123

今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。앞으로국산약품은등록신고를성약감부서의초심절차를않고국가약감국이직접국산약품등록신청을받는다.이것은의심할여지없이우리나라의의약품등록심사심사비준절차의다른중대한조치이다.

药品注册初审是根据根《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第四十五号) 、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第三百六十号)、《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)而制定的药品注册工作法。약품등록 초심은 중화인민공화국 의약품관리법(중화인민공화국 주석령 제45), 중화인민공화국 의약품관리법 시행조례(중화인민공화국 국무원령 제10060), 약품등록관리법(국가식품의약품감독령 제17)에 따라서 만드는 것이다.

在此之前,我国药品申请的审批流程如下:이전에우리나라의약품신청의심사비준절차는다음과같다.

1、报单位填写药品临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对药品的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。신고단위는의약품임상연구(또는생산) 신청표를작성하여신고한기술자료와견본보성, 자치구, 직할시의약품감독관리부서를제출한다.성급의약품감독관리부서는 초심 진행한다.약품의원자료가완비되었는지 심사를 진행하는 한편, 시험제작조건에대한실사를실시하여고찰보고서를작성하도록파견한다.

2、省、自治区、直辖市药品检验所按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。药检所的审核系指对药品的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。·자치구·직할시의약품검사소는의약품 각 기술요구에따라 신고서류 심사 및 샘플 검사 완성하도록 한것이다.약검소의심사계는약품의약학(약리, 독리를포함) 연구자료  심사와샘플에대한실험검사를가리킵니다;신고단위를위한새로운검출방법에관한연구는포함하지않는다.약품검사소의심사가완료되면, 품질기준과약학(약리·독리포함)대한종합적인심사의견을제출하여, 성약품감독관리부서에송부한다.

3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在药品临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。성급의약품감독관리부서의초심은상부에보고하는것에동의하면약품임상연구(또는생산) 신청표에서명하고  신고된기술자료의 1 5부를 국가약품감독관리국등록사에제출하여형식적인심사를실시한다.

4、国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的,予以退审。국가약품감독관리국등록사형식적인심사를합격하면  신고단위에심사비징수통지를한다.약품심사센터에기술심사, 심사위원회심사필요한재심등도함께맡긴다.형식적인심사를 불합격한자는퇴심한다.

5、技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。기술심사가통과되면승인또는퇴임을권고하는심사평가보고서의견을, 국가의약품감독관리국의약품등록사에보고한다.

6、办理药品临床研究申请批件,报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行药品的临床试验。의약품임상연구신청승인서류를처리하여국가약품감독관리국등록국장에게보고하여결재한다.신고단위는임상연구승인을 받은선택된임상연구담당과담당단위에서약품의임상시험을수행한다

7、办理药品生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。药品质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。약품생산신청서류를처리하고, 등록국장에게심사를보고하고, 다시국가약품감독관리국장에게보고하여결재한다.의약품품질기준과정규직전환기술심사는국가약전위원회가맡는다.

8.将申请批件发送申报单位等。신청서류등  신고단위에게 발송한다.


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